تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء أو مستحضر طبي أو تجميلي هو اجراء قانونى والزامى فى المملكة. ومن أجله لابد من الحصول على وثيقة تسجيل – الغذاء والدواء من الهيئة العامة للغذاء والدواء ( SDFA). تلك الهيئة التي تمثل درع الحماية للمجتمع السعودي من أي منتجات غير مطابقة للمواصفات القياسية، والهيئة المسؤولة عن تسجيل – الغذاء والدواء بالمملكة تتبع معايير صارمة في تسجيل أو السماح بتسويق المنتجات الغذائية أو الدوائية والتجميلية.
والذى بدوره جعل معايير الهيئة مرجع لأغلب هيئات التسجيل في الشرق الاوسط. وفى هذا المقال سوف نتعرف على حميع المعاييير الأساسية للتمكن من تسجيل المنتج الخاص بك فى هيئة الغذاء والدواء وكيف يمكن أن تساعدك بيزنس لينك فى هذا الإجراء.
| المقدمة
ما هي مسؤوليات الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة؟ كيف يمكن تسجيل منتج مستورد في الهيئة العامة للغذاء والدواء؟ ما هي شروط تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء؟ الشركات المسموح لها بتسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء نصائح قبل تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء الاسئلة الاكثر شيوعا الخاتمة |
ما هي مسؤوليات الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة؟
تعتبر الهيئة العامة للغذاء والدواء الدرع الحامي لصحة المواطنين في المملكة من خلال ممارسة دورها الرقابي في تسجيل – الغذاء والدواء بالمملكة, ويمكن حصر الشكل العلم لمسؤولية الهيئة في ضمان سلامة:
- سلامة الغذاء للإنسان والحيوان ومأمونيته.
- سلامة الدواء للإنسان والحيوان ومأمونيته وفاعليته.
- سلامة المستحضرات الحيوية، والصحية، والنباتات الطبية، والمبيدات، ومستحضرات التجميل، والنظارات الطبية، والعدسات اللاصقة ومحاليلها.
- سلامة المنتجات الإلكترونية، والتأكد من أنها لا تؤثر على صحة الإنسان.
- دقة معايير الأجهزة الطبية والتشخيصية، وسلامتها، والتأكد من أنها لا تؤثر على صحة الإنسان.
وقد منح نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة الصادر في عام 1428 أدوات رقابية واسعة لضمان جودة المنتجات المصنعة محليا أو المستوردة.
كيف يمكن تسجيل منتج مستورد في هيئة الغذاء والدواء؟
يمكن تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء للمنتجات المستوردة من خلال الولوج إلى منصة ” فسح ” التى أطلقتها الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة من خلال الضغط هنا, ومن على تلك المنصة يمكن للمستثمرين تقديم طلبات استيراد وتسجيل المنتجات التالية:
- منتجات التجميل.
- الأغذية.
- الأجهزة الطبية.
- الدواء .
- المبيدات ( متاحة قريباً).
- الأعلاف ( متاحة قريباً).
فإذا كنت مقبلاً على استيراد وتسويق أي من تلك المنتجات فلا بد من الحصول على وثيقة تسجيل – الغذاء والدواء بالمملكة من الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة. وبالنسبة للمبيدات والاعلاف يمكنك الولوج إلى منصة ” غد ” من أجل إنهاء إجراءات الاستيراد والتسويق في المملكة.
ما هي شروط تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء؟
من أجل الحصول على وثيقة تسجيل – الغذاء والدواء بالمملكة هناك عدة شروط لا بد من اتباعها مثل:
- وجود سجل تجاري ساري للشركة من وزارة الاستثمار.
- المستندات والوثائق الخاصة بتسجيل المنتج في بلد التصنيع الاصلية.
- المواصفات الفنية للمنتج وبيان العناصر المتداخلة في تصنيعه.
- نتائج التحليل المخبرية للمنتج ومطابقتها للمواصفات السعودية والعالمية.
- ملصق المنتج باللغة العربية.
- أي وثائق أخرى تطلبها الهيئة العامة للغذاء والدواء.
لابد من توافر تلك الشروط حتى تتمكن من الحصول على أذن تسجيل – الغذاء والدواء بالمملكة من الهيئة العامة للغذاء والدواء والذي يسمح لك ببدء تسويق المنتج بشكل قانوني في المملكة .
الشركات المسموح لها بتسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء
تعتمد الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية على معايير صارمة لتسجيل المنتجات، وتشترط بعض الشروط للشركات المسموح لها بتقديم طلبات تسجيل منتجاتها لديها، وتشمل:
الشركات المحلية: يمكن لجميع المؤسسات والشركات السعودية المحلية، سواء كانوا موزعين أو وكلاء أو مستوردين، الحاصلين على ترخيص منشأة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، التقدم بطلب لتسجيل المنتجات في الهيئة والحصول على شهادات التسجيل اللازمة للاستخدام في عملية التسويق والبيع للمنتج، ويشمل ذلك جميع المنتجات التي تباع على الإنترنت، شريطة أن يتم استيرادها بكميات تجارية وتخزينها في السوق قبل توصيلها للمستهلك النهائي.
الشركات العالمية: يمكن للشركات العالمية التي ترغب في الحصول على وثيقة تسجيل – الغذاء والدواء بالمملكة لتسويق منتجاتها في المملكة العربية السعودية تسجيل منتجاتها في الهيئة العامة للغذاء والدواء، يتعين على هذه الشركات توفير جميع المستندات المطلوبة والالتزام بتطبيق جميع القوانين واللوائح الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، وتنقسم إلى:
- شركة بدون وكيل سعودي: يُسمح لها بتسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء من خلال الاستعانة بمكتب استشارات شئون تنظيمه مرخص من الهيئة.
- شركة لديها وكيل سعودي: يُسمح لها بتقديم طلب تسجيل – الغذاء والدواء بالمملكة عن طريق الوكلاء المحليين والموزعين.
- شركات الاستثمار الأجنبي: يُسمح للشركات الأجنبية المرخصة كمستثمر أجنبي من قبل وزارة الاستثمار العمل في السوق السعودي بنفس الطريقة التي تعمل بها الشركات المحلية بما في ذلك تسجيل المنتجات في الهيئة.
نصائح قبل تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
من أجل الحصول على وثيقة تسجيل – الغذاء والدواء بالمملكة فهناك العديد من النصائح التى ينقلها لك خبراء بيزنس لينك من اجل تسهيل التسجيل والتسويق.
- البدء في التخطيط المبكر للتسجيل منتج في هيئة للغذاء والدواء، حيث تختلف فترة تسجيل المنتجات حسب المنتج ومنها من يستغرق عدة أشهر، لذلك ينبغي البدء فيها قبل الوقت المحدد لإطلاق المنتج.
- الحصول على جميع المعلومات اللازمة لتسجيل المنتج في الهيئة، وتتضمن المستندات والشهادات الضرورية والمعايير الفنية المطلوبة.
- الالتزام بالمعايير الفنية المطلوبة من أجل تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء، وذلك لضمان جودة المنتج وسلامته.
- التعامل مع الجهات المسؤولة بطريقة فعالة ومنظمة، والاستجابة لأي استفسارات أو ملاحظات قد تطرح من قبلهم.
- الاستعداد المادي لسداد الرسوم والمصروفات المطلوبة لتسجيل المنتج في الهيئة.
- الالتزام باللوائح والتشريعات المحلية التي تحكم عملية تسجيل المنتجات في المملكة العربية السعودية، والتأكد من الامتثال لجميع القوانين والمتطلبات المطلوبة.
- تقييم جميع المنتجات المراد تسجيلها من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، وقد يتطلب ذلك إجراء فحوص واختبارات مخبرية، لذلك ينبغي على الشركات والأفراد الاستعداد لذلك.
- الحفاظ على سجل دقيق لجميع الأوراق والمستندات المطلوبة لتسجيل المنتجات، والحفاظ على السجلات المالية والمحاسبية المتعلقة بعملية التسجيل.
- قد يتطلب تسجيل المنتجات إجراء التدقيق والمراجعة من قبل الهيئة، لذلك يجب على الشركات والأفراد الاستعداد لذلك وتزويد الهيئة بكل ما هو مطلوب.
كيف تساعدك بيزنس لينك فى تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء؟
في بيزنس لينك، ندرك تمامًا مدى تعقيد الإجراءات التنظيمية المرتبطة بـ تسجيل المنتجات لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، سواء كانت هذه المنتجات غذائية، دوائية، أو تجميلية. ومع المعايير الصارمة التي تفرضها الهيئة لضمان سلامة المجتمع السعودي، يصبح من الضروري وجود شريك استشاري موثوق يسير بك خطوة بخطوة في مسار التسجيل. نحن في بيزنس لينك نمتلك الخبرة المحلية والدولية الكافية لمساعدتك في تجهيز الوثائق المطلوبة، التقديم عبر المنصات الرسمية مثل “فسح” و”غد”، والتواصل مع الجهات المعنية لضمان تسريع الموافقات وتجنب أي تأخير. سواء كنت شركة محلية أو علامة تجارية عالمية، نمنحك الدعم الكامل للوصول إلى السوق السعودي بثقة وامتثال تام للوائح هيئة الغذاء والدواء.
الخاتمة
أن سوق المنتجات الغذائية والطبية والاجهزة الطبية هو سوق ذات حجم ضخم في المملكة نظرا للقوة الشرائية للمستهلك السعودي وبناء عليه فإن دخول تلك السوق يعد -على الأغلب- استثمار رابح, ولكن تظل الخطوة الأولى لدخول تلك الاسواق هى تسجيل المنتجات في هيئة الغذاء والدواء بالمملكة أو الهيئة العامة لسلامة الغذاء والدواء في المملكة.
الاسئلة الاكثر شيوعا
كيف اطلع تصريح من هيئة الغذاء والدواء؟
قدم طلب التسجيل وأرفق المستندات المطلوبة إلكترونياً بعد التسجيل يرسل النظام رسالة إلكترونية للمستفيد تفيد باستلام الطلب, تراجع الهيئة الطلب, في حالة كان الطلب (غير مكتمل) يتم إرسال رسالة إلكترونية تفيد بعدم اكتمال الطلب، وتستكمل بعدها المنشأة المحلية البيانات المطلوبة، وتعيد إرسال الطلب.
كيف يمكنني التسجيل في هيئة الغذاء والدواء السعودية؟
تتم عملية التسجيل في النظام وذلك بإتباع الخطوات التالية: انشاء حساب عن طريق الدخول على الرابط التالي ثم استلام رمز التفعيل الخاص بالحساب عبر بريدك الإلكتروني المسجل في النظام ومن ثم تفعيل الحساب.
